Requisitos técnicos para botellas de plástico para uso medicinal.Las botellas de plástico farmacéutico generalmente están hechas de PE, PP, PET y otros materiales, que no se dañan fácilmente, tienen un buen rendimiento de sellado, son a prueba de humedad, sanitarios y cumplen con los requisitos especiales del envasado de medicamentos.Se pueden utilizar directamente para el envasado de medicamentos sin necesidad de limpiarlos ni secarlos, y son excelentes recipientes para el envasado de productos farmacéuticos.Ampliamente utilizado para envases de medicamentos orales sólidos (como tabletas, cápsulas, gránulos, etc.) y medicamentos orales líquidos (como jarabe, tintura de agua, etc.), en comparación con otros envases de plástico huecos para botellas de plástico medicinales, tienen muchas características especiales. lugares.
botella de plástico médica
1. Calidad de la apariencia de los frascos de plástico médicos: los frascos médicos sólidos orales son generalmente blancos.
Los frascos de medicamentos líquidos orales son generalmente marrones o transparentes, y también se pueden producir de acuerdo con los requisitos del cliente de otros colores de productos, el color debe ser uniforme, sin diferencias de color obvias, la superficie debe ser lisa, lisa, sin deformaciones ni rayones obvios, sin tracoma. , aceite, burbujas de aire, la boca de la botella debe estar suave.
2, identificación (1) espectro infrarrojo: el espectro infrarrojo del material utilizado en el producto debe ser consistente con el mapa de control.(2) Densidad: La densidad de los frascos de plástico médicos es: los frascos de polietileno de alta densidad para sólidos y líquidos orales deben ser de 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Los frascos de polipropileno para sólidos y líquidos orales deben ser de 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Sólidos para uso oral y las botellas de poliéster líquido deben tener un peso de 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, sellado: vacío a 27 KPa, mantener durante 2 minutos, sin agua ni burbujas en la botella.
4. La pérdida de peso de los frascos de plástico de medicamentos líquidos orales no deberá exceder el 0,2% según las condiciones de la prueba;La permeabilidad al vapor de agua de las botellas de plástico de medicamentos sólidos orales no deberá exceder los 1000 mg/24 h · L según las condiciones de prueba.
5. La resistencia a la caída cae naturalmente sobre la superficie lisa rígida horizontal de acuerdo con las condiciones de prueba y no debe romperse.Esta prueba se limita a botellas de plástico de productos farmacéuticos líquidos orales.
6. Prueba de choque Esta prueba se limita a frascos de plástico de medicamentos sólidos orales, que deben calificarse de acuerdo con las condiciones de la prueba.
7, residuos de combustión según el método de prueba (Farmacopea de la República Popular China, edición de 2000, Apéndice ⅷ N, Parte II), el residuo residual no deberá exceder el 0,1% (la botella que contiene protector solar los residuos de combustión no deberán exceder el 3,0%).
8, acetaldehído determinado por cromatografía de gases (Farmacopea de la República Popular China, 2000, Apéndice VE), el acetaldehído no debe exceder las 2 partes por millón, esta prueba se limita a botellas de plástico de poliéster con fines medicinales.
9. Preparación de la prueba de disolución de la solución de prueba de disolución de acuerdo con los requisitos de las botellas de plástico farmacéuticas líquidas orales estándar para la claridad de la solución, metales pesados, cambio de PH, absorción de rayos UV, óxidos fáciles, prueba sin sustancias volátiles, los resultados deben cumplir con los requisitos estándar. ;Los frascos de plástico para medicamentos sólidos orales solo deben analizarse para detectar óxidos fáciles, metales pesados y volátiles, y los resultados también deben cumplir con los requisitos de la norma.
1O, la botella colorante de prueba de decoloración debe probarse de acuerdo con los requisitos estándar, el color de la solución de inmersión no se pintará en la solución en blanco.
11, límite microbiano de acuerdo con los requisitos estándar y el método de límite microbiano (Farmacopea de la República Popular China 2000 versión ⅺ Determinación del Apéndice J1, botellas de plástico medicinales líquidas orales de bacterias, moho, levadura, cada botella no debe ser más de 100, Escherichia coli no se detectará; el número de bacterias en botellas de plástico para medicamentos sólidos orales no deberá exceder de 1000, el número de mohos y levaduras no deberá exceder de 100 y no se detectará el número de Escherichia coli.
12, la toxicidad anormal según la norma y según la ley (Farmacopea de la República Popular China 2000 versión II Apéndice ⅺ C) prueba, debe estar de acuerdo con las disposiciones.Los elementos anteriores de acuerdo con las disposiciones estándar de las reglas de inspección, y la tapa de botella correspondiente se pueden seleccionar de acuerdo con las necesidades de diferentes materiales, de acuerdo con el estándar en la prueba de disolución, prueba de proyecto comunitario tóxico anormal, y deben cumplir con las disposiciones. bajo lo pertinente.El proyecto deberá ser probado y cumplirá con lo establecido en el inciso correspondiente.
Hora de publicación: 19-sep-2022